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Anvisa nega autorização de uso emergencial do medicamento Avifavir para covid-19

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta terça-feira (22) o pedido de autorização temporária para uso emergencial do medicamento Avifavir (Favipiravir) no tratamento antiviral de pacientes hospitalizados com covid-19. A decisão unânime foi tomada durante a 12ª reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol), nesta terça-feira.

Segundo a relatora, a diretora da agência Meiruze Freitas, o remédio não atende às expectativas da agência quanto aos requisitos mínimos de segurança e eficácia no contexto do uso emergencial.

“A Anvisa deve usar de todas as vias possíveis para fazer com que novos tratamentos estejam disponíveis para os pacientes o mais rápido possível. Entretanto, não se pode autorizar o uso de um medicamento que não demonstrou benefício clínico no tratamento da covid-19 e ainda pode resultar em riscos à saúde dos pacientes”, afirmou Freitas.

A solicitação de autorização de uso emergencial do Avifavir foi feita pelo Instituto Vital Brazil, representante no Brasil do medicamento, fabricado pelas empresas russas API – Technologies LLC e Joint Stock Company Chemical Diversity Research Institute.

Em nota, a Anvisa justificou a decisão afirmando que o medicamento é produzido com matéria-prima ainda não registrada pela agência e que nenhuma outra autoridade regulatória de outros países aprovou o Avifavir para o tratamento da covid-19. Além disso, as áreas técnicas concluíram que as limitações, incertezas e riscos da aprovação do uso emergencial do medicamento superariam os benefícios no eventual tratamento de pacientes.

*Com informações da Ascom/Anvisa

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Covid-19: Prefeitura antecipa calendário e prevê imunizar todos os adultos até o fim de agosto

A prefeitura do Rio anunciou nesta sexta-feira (18) que antecipou novamente o calendário de vacinação por faixa etária e, com isso, agora prevê que todas as pessoas de 18 anos ou mais sejam imunizadas com a primeira dose até 31 de agosto. Pelo cronograma anterior, esta etapa só terminaria no dia 21 de outubro. [Confira abaixo o calendário completo]

O anúncio foi feito pelo prefeito Eduardo Paes, durante a apresentação do 24º Boletim Epidemiológico da Covid-19. Ele também divulgou que a vacinação dos adolescentes, de 12 a 17 anos, será realizada entre os dias 1º e 15 de setembro.

“A primeira boa notícia é que vamos terminar a vacinação de todos os cariocas acima de 18 anos um mês e 21 dias antes do que tínhamos  previsto. Nos meses de julho e agosto, tem a previsão da chegada de muitas vacinas, o que vai nos permitir acelerar quase um dia para cada idade”, afirmou Paes, ao lado do ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, e do secretário municipal de Saúde, Daniel Soranz.

Imunização

Esta semana, o Rio alcançou a marca de metade da população adulta protegida com a primeira dose da vacina: 2.659.145. A meta é chegar aos 90% no final de agosto, número estimado em  5.279.803 pessoas.

O prefeito Eduardo Paes anunciou ainda que gestantes e puérperas sem comorbidades, a partir de 18 anos, também poderão se vacinar contra a Covid-19 na próxima semana, de 21 a 26 de junho. Para garantir as doses, esse grupo de mulheres deve assinar o termo de consentimento. Somente os imunizantes Coronavac e Pfizer serão aplicados nesse grupo, conforme disponibilidade nos postos.

Além da aceleração da aplicação da primeira dose (D1), outra frente de atuação da Secretaria Municipal de Saúde (SMS) tem sido a busca ativa por pessoas que não retornaram no prazo para tomar a segunda dose (D2) da vacina. Atualmente, no município do Rio há 79 mil pessoas que descumpriram a data prevista para a D2, o que representa 4% dos que já atingiram esse prazo.

É fundamental que a população não perca a data de retorno (anotada a lápis no comprovante da D1), pois somente com o esquema vacinal completo, de duas doses, é possível garantir a eficácia da imunização. Quem estiver com a D2 em atraso deve retornar ao local de vacinação onde tomou a D1, o quanto antes, para completar a proteção contra a Covid-19.

Até a manhã desta sexta-feira (18/06), 2.659.145 pessoas haviam tomado a primeira dose (D1) da vacina contra Covid-19 no Rio, representando 50% da população carioca elegível para a vacinação (a partir de 18 anos). Desse total, 973.935 completaram o esquema vacinal, recebendo também a segunda dose do imunizante.

Postos de vacinação

A SMS disponibiliza 280 pontos de vacinação em toda a cidade, funcionando de segunda-feira a sábado, para facilitar o acesso da população à vacina. A lista desses pontos, seus horários de funcionamento, o calendário de vacinação e mais informações sobre grupos prioritários, documentos, etc. estão disponíveis em coronavirus.rio/vacina e nas redes sociais da SMS. Neste sábado (19/06), haverá repescagem da vacinação para pessoas com deficiências, trabalhadores da saúde e para quem tiver 50 anos ou mais.

Confira o calendário de vacinação do Rio:

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Novo Teste do Pezinho abarcará 14 grupos de doenças e 53 enfermidades

O presidente Jair Bolsonaro sancionou a Lei 14.154 de 2021, que alterou o Estatuto da Criança e do Adolescente (Lei No 8.069 de 1990), estabelecendo que os testes de rastreamento de doenças de recém-nascidos, que integram o chamado Teste do Pezinho, passem a abarcar 14 grupos de doenças, que cobrem 53 enfermidades. Atualmente, na rede pública, o teste detecta apenas seis doenças.

Com a mudança, o grupo de doenças agora inclui fenilcetonúria e outras hiperfenilalaninemias; hipotireoidismo congênito; doença falciforme e outras hemoglobinopatias; fibrose cística; hiperplasia adrenal congênita; a deficiência de biotinidase; a toxoplasmose congênita; as galactosemias; aminoacidopatias; distúrbios do ciclo da ureia; distúrbios da betaoxidação dos ácidos graxos; doenças lisossômicas; imunodeficiências primárias e atrofia muscular espinhal.

A lei determina que as doenças definidas como parte do teste sejam revisadas periodicamente no âmbito do Programa Nacional de Triagem Neonatal, considerando evidências científicas e enfermidades com mais prevalência no país.

A norma estabelece ainda que profissionais de saúde, ao fazer os exames, expliquem a importância do Teste do Pezinho e as diferenças entre os procedimentos nas redes pública e privada. Realizado com a coleta de gotas de sangue dos pés do recém-nascido entre o terceiro e o quinto dia de vida, o exame ajuda a diagnosticar algumas doenças genéticas e metabólicas.

O novo Teste do Pezinho começará um ano após a sanção da lei, no último dia 26 de maio, tempo necessário para que os centros que fazem o atual diagnóstico possam se capacitar e adaptar do ponto de vista técnico. De acordo com o Ministério da Saúde, os prazos de implantação serão definidos em uma regulamentação, que ainda está sendo discutida no âmbito da pasta. O decreto com essas regras será editado dentro do prazo de um ano para o início da vigência.

A mudança representa um benefício para a população brasileira, na avaliação do presidente do Departamento Científico de Genética da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), Salmo Raskin. Em entrevista à Agência Brasil, o pediatra especializado em genética médica afirmou que o teste do pezinho em si mesmo já é um benefício para as famílias, porque permite que todo brasileiro, independentemente de sua condição financeira, possa ser testado ao nascimento para seis doenças que têm, em comum, a peculiaridade de, se não forem detectadas precocemente e tratadas, a pessoa ter um problema sério de saúde, não ter uma vida normal e até morrer.

“Agora, com a lei, isso vai ficar muito melhor porque, além de investigar seis doenças, mais de 50 doenças vão ser possíveis de investigação. Em consequência, muito mais bebês e famílias vão ser beneficiados do que já são hoje em dia”, disse. O pediatra ressaltou que são doenças difíceis de diagnóstico pelo médico sozinho. “Se não fizer (o teste do pezinho) no primeiro mês de vida, essa criança vai ter problemas gravíssimos logo e no resto da vida”.

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Covid-19: Rio de Janeiro vacina gestantes e puérperas com comorbidades

Da Agência Brasil

A cidade do Rio de Janeiro vacina contra a covid-19 hoje (15) e na quinta-feira (17) gestantes e, também, mulheres que tiveram bebês há até dois meses e que tenham comorbidades elegíveis para a imunização. Nestes dias estará disponível para elas nos postos doses da vacina da empresa norte-americana Pfizer, já que o Ministério da Saúde recomendou que esse grupo não receba a vacina da AstraZeneca, fabricada pela Fiocruz e que está com maior disponibilidade no Brasil no momento.

As gestantes e puérperas devem apresentar laudo médico detalhado para justificar a recomendação de tomar a vacina, com avaliação da relação risco e benefício para receber a dose. Também é necessário levar o termo de consentimento assinado. O documento está disponível no site.

Seguindo o calendário da Secretaria Municipal de Saúde, hoje também podem se vacinar pessoas com 52 anos ou mais. Na quinta-feira é o dia de quem tem 51 anos e a sexta-feira foi reservada para as pessoas com 50 anos ou mais.

Grupos profissionais

Amanhã (16), os postos aplicarão as doses nos trabalhadores da educação superior, profissionalizante e outros, como cursos de línguas. É necessário apresentar contracheque ou declaração da instituição para comprovar o vínculo.

Os trabalhadores do setor de saúde, a partir de 18 anos, que ainda não tenham se vacinado poderão tomar a primeira dose contra a covid-19 no sábado (19). Esse dia também inclui as pessoas com deficiência permanente, com 18 anos ou mais, e a população em geral a partir de 50 anos.

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Covid-19: Janssen adia entrega de 3 milhões de vacinas

Foto: Reuters/Eric Seals/ABr

Da Agência Brasil

O Ministério da Saúde confirmou hoje (14) que a farmacêutica Janssen adiou a entrega de um novo lote de 3 milhões de doses de imunizantes para o combate à covid-19 que chegaria ao Brasil amanhã (15). O ministério acredita que a entrega das 3 milhões de doses deve ocorrer nesta semana. A pasta afirmou que a empresa não explicou os motivos ou quando o lote será enviado.

O lote consistia em um adiantamento anunciado pelo ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, no fim-de-semana. Elas possuem validade até o dia 27 de junho.

Com o adiamento da entrega que ocorreria nesta segunda-feira, o desafio de garantia da logística e aplicação do imunizante fica mais complexo. No cronograma original, com a chegada amanhã, a previsão era que demorasse dois dias para começar a distribuir as doses aos estados.

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Exames que identificam fungos que afetam sistema nervoso entram no SUS

Da Agência Brasil

O Sistema Único de Saúde (SUS) passará a fazer exames que podem identificar fungos Cryptococcus que agem de forma prejudicial sobre o sistema nervoso. Os procedimentos também possibilitarão o diagnóstico de meningite criptocócica.

O teste incorporado ao SUS é rápido, com resultado em cerca de 10 minutos. De acordo com o Ministério da Saúde, o exame é de baixo custo e não existe estrutura específica, o que facilita a sua realização.

Os exames são destinados a pessoas que têm o vírus da imunodeficiência humana (PVHIV) sem sintomas. O Cryptococcus atua sobre o sistema nervoso central e vias respiratórias. Ele pode causar uma inflamação no cérebro.

A aprovação da inclusão dos procedimentos ao SUS ocorreu pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema de Saúde (Conitec). O órgão é assessor do Ministério da Saúde na avaliação de tratamentos e procedimentos a serem disponibilizados no SUS.

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Covid-19: Novo lote com 385,5 mil doses de vacinas é distribuído a municípios do RJ

A Secretaria de Estado de Saúde (SES) informou que distribui, nesta sexta-feira (11), um lote com 385.520 vacinas contra Covid-19 para aplicação da primeira dose.

Deste total, serão 211.770 doses da vacina da Pfizer destinadas a 30 municípios com população acima de 100 mil habitantes. Também serão entregues 173.750 doses de Oxford/AstraZeneca para os 92 municípios do estado.

A operação de distribuição é feita por comboios terrestres escoltados pela Polícia Militar e também por transporte aéreo. Quatro helicópteros decolam do Grupamento Aeromóvel (GAM) da PM, em Niterói, sendo um da SES, um da Polícia Civil e dois do Governo do Estado.

Seguindo as novas recomendações do Ministério da Saúde quanto à distribuição e armazenamento do imunizante da Pfizer, a SES informou que vem ampliando o número de municípios contemplados com a vacina. Até o momento, 67 cidades já receberam lotes da Pfizer.

A nova remessa de doses da Pfizer será distribuída para as seguintes cidades:

Angra dos Reis
Araruama
Barra do Piraí
Barra Mansa
Belford Roxo
Cabo Frio
Campos dos Goytacazes
Duque de Caxias
Itaboraí
Itaguaí
Itaperuna
Japeri
Macaé
Magé
Maricá
Mesquita
Nilópolis
Niterói
Nova Friburgo
Nova Iguaçu
Petrópolis
Queimados
Resende
Rio das Ostras
Rio de Janeiro
São Gonçalo
São João de Meriti
São Pedro da Aldeia
Teresópolis
Volta Redonda

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Anvisa autoriza testes em humanos para a vacina ButanVac

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de testes em humanos para o desenvolvimento da vacina ButanVac, projeto conduzido pelo Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo.

A ButanVac é um imunizante com tecnologia predominantemente nacional e que, caso obtenha registro, poderá ser fabricada integralmente no Brasil. A agência deu a autorização condicionada à apresentação de dados complementares sobre o andamento das pesquisas.

De acordo com a Anvisa, a pesquisa clínica da ButanVac das fases 1 e 2 terá três etapas, com previsão de participação de 6 mil voluntários. A autorização dada hoje corresponde à fase A, da qual participarão cerca de 400 pessoas.

Os testes serão realizados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.

Em seu Twitter, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), comemorou a autorização. Ele informou que o Instituto Butantan já produziu 7 milhões de doses do imunizante.

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Ex-secretário executivo da Saúde presta depoimento à CPI da Pandemia

Da Agência Brasil

Em depoimento à Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Pandemia do Senado, nesta quarta-feira (9), o ex-secretário executivo do Ministério da Saúde Antônio Élcio Franco Filho afirmou que, durante o período em que esteve na pasta, não houve aquisição de cloroquina para covid-19 e que os remédios comprados eram para atender ao programa antimalária.

Franco ocupou o cargo durante a gestão de Eduardo Pazuello e atualmente é assessor especial da Casa Civil.

O ex-secretário disse que, durante o período em que esteve no cargo, as negociações com o Instituto Butantan para aquisição da vacina CoronaVac nunca foram canceladas. “As vacinas seriam adquiridas desde que aprovadas pela Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária]”, afirmou ele, ao responder a questionamento do relator da CPI, senador Renan Calheiros (MDB-AL), sobre um episódio de cancelamento de compra da CoronaVac.

Élcio Franco acrescentou que a carta de intenções de compra da CoronaVac continuou vigente. “Não há nenhum documento, que eu tenha conhecimento, porque não foi assinado pelo ministro nem por mim, de intenção de não prosseguir com as negociações, ou seja, a carta de intenção de 19 de outubro continuou vigente.”

Na avaliação do ex-secretário executivo da Saúde, o entendimento do diretor do Butantan, Dimas Covas, externado em depoimento à CPI de que houve um recuo nas negociações da vacina, deve ter sido um “problema de percepção”.

Sobre a negativa na compra da CoronaVac, em julho do ano passado, Franco disse que, àquela altura, ainda havia incerteza sobre o desenvolvimento de vacinas, já que a Fase 3 de estudos clínicos é considerada o “cemitério das vacinas”. “O acompanhamento constante dos estudos clínicos, de dados do desenvolvimento, ocorria por parte do ministério justamente pela incerteza que essa fase pode vir a causar, porque a vacina, no seu desenvolvimento, na Fase 3, pode não lograr êxito e não ser aprovada”, destacou.

Ainda segundo Franco, havia uma incerteza de que essa fase fosse aprovada. Ele também lembrou o processo de adequação da legislação para aquisição sem aprovação prévia da Anvisa.

Ao responder sobre o papel do ex-secretário executivo na negociação da compra de vacinas para o Brasil, Franco respondeu que a orientação era adquirir “o maior número de doses”, desde que aprovadas pela Anvisa.

Tratamento precoce

À CPI, o ex-secretário do Ministério da Saúde se mostrou favorável ao tratamento precoce. “Tratamento precoce é a melhor medida preventiva para qualquer morbidade, nós partimos para o diagnóstico precoce em qualquer situação médica”, defendeu. Franco acrescentou que, se o atendimento for seguido por medicações que o médico julgar necessárias, ele é a favor de tratamento precoce.

Para o ex-secretário, o uso de medicamentos que não estão indicados em bula (off label), desde que discutido entre médico e paciente, é válido. Ele declarou ainda que, quando teve covid-19, entre outros medicamentos, foi tratado com hidroxicloroquina e ivermectina. As medicações não têm eficácia comprovada contra o novo coronavírus.

Reuniões

O relator quis saber se Élcio Franco teve reuniões com a médica Nise Yamaguchi. Em resposta, ele disse que sim, uma ou duas vezes. A médica, já ouvida pela CPI, é defensora do tratamento precoce e apontada por membros da comissão como integrante de um grupo paralelo que aconselharia o governo nas ações de combate à pandemia de covid-19.

O ex-secretário também confirmou encontro com o empresário Carlos Wizard. Segundo Franco, no encontro, eles trataram de vacina, visto que o empresário estaria procurando dados para imunizar seus funcionários. Já com o ex-ministro da Cidadania e deputado federal Osmar Terra, Élcio Franco disse que tratou apenas de emendas parlamentares. O deputado também é apontado como um dos integrantes do grupo de aconselhamento.

Pfizer

Sobre a demora do governo brasileiro em responder às ofertas de vacinas feitas pela Pfizer, em 2020, Franco disse que o primeiro contato da farmacêutica, em novembro, coincidiu com um vírus na rede de computadores do Ministério da Saúde e que isso resultou na falta de resposta.

Élcio Franco negou que tenha havido incompetência ou ineficiência da pasta para negociação da compra. Os senadores lembraram que, em entrevista à revista Veja, o ex-titular da Secretaria de Comunicação Social Fabio Wajngarten disse que houve incompetência da equipe do Ministério da Saúde na negociação. Franco disse que a incompetência deve ter sido “percepção dele” [Fábio Wajngarten], e que a farmacêutica colocava cláusulas “muito exigentes” na compra.

“Eu lembro que as exigências da Pfizer eram de ativos no exterior. Por exemplo, um prédio de uma embaixada, um fundo garantidor, arbitragem em Nova York, sem penalidades para atrasos na entrega de imunizantes, pagamento adiantado, isenção completa de responsabilidade para eventos adversos, um projeto de lei ou uma medida provisória convertida em lei e a assinatura pelo Presidente da República”, enumerou.

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Gripe: terceira etapa da Campanha Nacional de Vacinação começa hoje

Da Agência Brasil

A terceira e última etapa da Campanha Nacional de Vacinação contra a Gripe começou hoje (9) e vai até 9 de julho. Esta fase abrangerá cerca de 22 milhões de pessoas.

Neste período, serão imunizados integrantes das forças de segurança e salvamento; pessoas com comorbidades, condições clínicas especiais ou com deficiência permanente; caminhoneiros; trabalhadores de transporte coletivo rodoviário; trabalhadores portuários; funcionários do sistema de privação de liberdade; população privada de liberdade; e adolescentes em medidas socioeducativas.

Até o fim da campanha, a expectativa do Ministério da Saúde é distribuir 80 milhões de doses da vacina influenza trivalente, produzida pelo Instituto Butantan, para imunizar um público-alvo de 79,7 milhões de pessoas. Desse total, até agora, foram alcançados 29,5% do público.

Balanço

Segundo o Ministério da Saúde, até as 11h26 de hoje (9), foram aplicadas 23,6 milhões de doses das 58,3 milhões distribuídas para as unidades da federação. Os dados são do Painel Influenza 2021. Os estados que receberam os maiores números de doses são, pela ordem, São Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Paraná e Bahia.