O imunizante já estava aprovado para uso emergencial e disponível pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) para reforço contra a COVID-19 de toda a população acima de 18 anos

São Paulo, 24 julho de 2023 – A vacina bivalente contra a COVID-19 da Pfizer/BioNTech adaptada às variantes Ômicron BA.4/BA.5 recebeu hoje o registro definitivo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Padrão ouro de avaliação, o registro é concedido com base na análise dos dados clínicos, não clínicos e de produção em estudos que comprovaram a qualidade, a segurança e a eficácia do imunizante. A agência também analisa o plano de gerenciamento de riscos e as medidas de monitoramento da fabricante.

A certificação substitui o registro para uso emergencial, concedido em 22 de novembro de 2022, e atesta que o produto atende a todas as exigências da Anvisa, comparáveis às dos melhores órgãos reguladores do mundo.

“Em 2021, a nossa vacina monovalente original contra COVID-19 foi a primeira a receber o registro definitivo no País e agora comemoramos a conquista do mesmo registro para a vacina bivalente. Temos orgulho de ter ajudado a população brasileira na difícil jornada que trilhamos para superar a pandemia. Desde o início da crise sanitária, direcionamos nossos esforços para trazer um imunizante que pudesse combater esse vírus, além de um antiviral para ajudar no tratamento da doença”, ressalta a diretora médica da Pfizer Brasil, Adriana Ribeiro.

Vacina Bivalente

A vacina contra COVID-19 da Pfizer/BioNTech é baseada na plataforma tecnológica de mRNA, que permite atualização rápida das formulações de vacinas quando necessário. Desse modo, a Pfizer pôde desenvolver a vacina bivalente, que é uma combinação do imunizante monovalente original com a vacina adaptada à variante Ômicron.

Em novembro de 2022, a vacina bivalente recebeu da Anvisa a aprovação para uso emergencial, com indicação para dose de reforço na população de 12 anos de idade ou mais. Atualmente, o imunizante está disponível pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) para reforço contra a COVID-19 de toda a população acima de 18 anos.

Vale destacar que a declaração do fim de emergência de saúde para COVID-19 pela Organização Mundial de Saúde (OMS) não significa que o vírus deixou de circular e de ser uma ameaça à saúde. Por isso, é importante que a população continue vigilante, mantendo calendário vacinal contra a doença atualizado, de acordo com o esquema indicado para cada faixa etária nas diretrizes estabelecidas pelo Ministério da Saúde.

“Precisamos ter em mente que a vacinação em massa foi determinante para que os piores momentos da crise sanitária de COVID-19 ficassem para trás, mas apesar do fim da emergência de saúde continuamos com uma alta circulação do vírus no País. Portanto, é crucial que a população se mantenha em dia com a vacinação. A vacina bivalente permanece disponível como dose de reforço nos postos de saúde para toda população elegível”, reforça Adriana.