A semaglutida ganhou seu primeiro concorrente brasileiro aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O medicamento Ozivy, produzido pela farmacêutica EMS, recebeu autorização para comercialização no Brasil após o fim da patente da Novo Nordisk, fabricante do Ozempic e do Wegovy.

A substância é utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade, tornando-se uma das mais procuradas do mercado farmacêutico nos últimos anos por causa das chamadas “canetas emagrecedoras”.

O Ozivy foi registrado pela Anvisa como um “medicamento novo” por meio do modelo de desenvolvimento abreviado, utilizado para produtos baseados em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar segurança, qualidade e eficácia perante a agência reguladora.

A aprovação acontece após meses de análise técnica. Desde o encerramento da patente da Novo Nordisk, em março deste ano, diversos laboratórios passaram a disputar espaço no mercado da semaglutida, considerado bilionário pela indústria farmacêutica.

Em abril, a Anvisa chegou a rejeitar alguns pedidos por falhas em documentação e exigências técnicas. Segundo a agência, a avaliação da substância exige critérios rigorosos devido à complexidade da molécula.

“O que estamos falando é de um produto que está na fronteira entre um sintético e um biológico”, afirmou anteriormente o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches, em entrevista ao g1.

O medicamento foi aprovado em apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea, com diferentes volumes e kits contendo canetas aplicadoras e agulhas.

Apesar da aprovação regulatória, o Ozivy ainda não tem data oficial para chegar às farmácias. A EMS informou que ainda precisa concluir etapas comerciais e logísticas, incluindo definição de preço, produção dos primeiros lotes e distribuição.

Concorrência pode reduzir preços

A entrada de novos fabricantes no mercado da semaglutida deve aumentar a concorrência e pode provocar redução gradual nos preços dos medicamentos nos próximos anos.

Especialistas destacam, porém, que a substância não possui versões genéricas tradicionais. Por se tratar de uma molécula complexa, os novos produtos precisam seguir processos específicos de aprovação e comprovar segurança e eficácia individualmente.

Segundo avaliação do Ministério da Saúde divulgada anteriormente, a ampliação da concorrência pode facilitar o acesso ao tratamento no futuro.

A própria Novo Nordisk já começou a adotar estratégias comerciais após a quebra da patente, incluindo mudanças de preços e condições especiais para alguns produtos da linha Wegovy e Rybelsus.

O registro do Ozivy, publicado pela Anvisa, terá validade até junho de 2036. Entre as apresentações aprovadas estão versões em cartuchos de 1,5 ml e 3 ml para uso com canetas aplicadoras.